SALEP

sediaan salep

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam darsar salep yang cocok (F.I.ed.III). Salep adalah sedian setengan padat yang ditujukan untuk pemakaian topical kulit atau selaput lender salep tidak boleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain, kadar bahan obat dalam salep mengandung obat keras narkotika adalah 10 % (FI IV).

Menurut R. VOIGT salep adalah gel dengan sifat deformasi plastis yang digunakan pada kulit atau selaput lendir. Sediaan ini dapat mengandung bahan obat tersuspensi, terlarut atau teremulasi. Menurut ansel Salep (unguents) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang dimaksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata.

Salep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat, yang disebutkan terakhir bisanya dikatakan sebagai “dasar salep” (basis ointment) dan digunakan sebagai pembawa dalam penyimpan salep yang mengandung obat. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawadibagi dalam 4 kelompok:dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar   salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu  dasar salep tersebut.

Dasar salep hidrokarbon, dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antar lain vaselin putih dan salep putiih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci , tidak mengering dan tidak tmpak berubah dalam waktu lama.

Dasar salep serap, dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafi hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok ke 2 terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga dapat bermanfaat sebagai emolien.

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “krim” (lihat kremores). Dasat ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dikulit atau  dilap basah, sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik.beberpa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah  dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada kelainan dermatologik.

Dasar salep larut dalam air, kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan yang tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”.

Macam – Macam Salep

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. secara umum salep dapat   dibedakan menjadi beberapa tipe yaitu:

1.      Salep berlemak

Senyawa hidrokarbon dan malam juga diaggap termasuk lemak.

Daya menyerap air dari basis adalah sebagai berikut:

100 bagian adeps lanae dapat menyerap air 200 bagian.

100 bagian lanolinum dapat menyerap air 120 bagian.

100 bagian vaselinum dapat menyerap air 10 bagian.

100 bagian vaselinum dengan 5% cera dapat menyerap air 40 bagian

100 bagian vaselinum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 100 bagian.

100gian cetylicum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 30 bagian.

2.      Pasta berlemak

Pasta berlemak adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk).sebagai bahan dasar salep digunakan vaselin, parafin cair. Bahan tidak berlemak seperti glycerinum, mucilago atau sabun dan digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit.

3.      Salep pendingin

Suatu salep yang mengadung tetes air yang relatif besar. Pada pemakaian pada kulit, tetes air akan menguap dan menyerap panas badan yang mengakibatkan rasa sejuk.

4.      Krim (cremor)

Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk luar.

5.      Mikstur gojog

Suatu bentuk suspensi dari zat padat dalam cairan, biasanya terdiri air, glycerinum dan alkohol. Mikstur gojog biasanya mengandung 60% cairan.wadah yang digunakan adalah botol mulut lebar, sebelum dipakai digojog dulu.sebagai pensuspensi digunakan bentonit.

6.      Pasta kering

Suatu pasta bebas lemak mengandung + 60% zat padat (serbuk).Dalam pembuatan akan terjadi kesukaran bila dalam resep tertulis Ichthamolum atau Tumenol ammonium. Adanya zat tersebut akan menjadikan pasta menjadi encer.

7.      Pasta pendingin

Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair, dikenal dengan Salep Tiga Dara.

 

Penggolongan Salep

Menurut konsistensinya salep dapat dibagi:

1.      Unguenta: salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga

2.      Cream (krim): salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit , suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.

3.      Pasta: salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi.

4.      Cerata: salep berlemak yang mengandung  persentase lilin (wax)  yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum  labiale).

5.      Gelones/ spumae/ jelly: salep yang lebih halus umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis,  biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyakk dan lemak dengan titik lebur rendah. Contohnya: starch jellieas (10% amilum dengan air mendidih).

Menurut sifat farmakologinya/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi:

1.      Salep epidermis (epidermic ointhment; salep penutup) guna melindungi kuli dan menghasilkan efek   lokal,  tidak diabsorpsi, kadang-kadang ditambahkan antisseptik, astringensia untuk meredahkan rangsanagan atau anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. Senyawa hidrokarbon.

2.      Salep endodermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakan kulit atau selaput lendir. Ds yang  baik adalah minyak lemak.

3.      Salep diadermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya saalep yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona.

Menurut dasar salep, salep dapat dibagi:

1.      Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air  atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air, misalnya: campuran lemak-lemak, minyak lemak, malam.

2.      Salep hidrofilik yaitu salep yang sukar air; biasanya ds. Tipe M/A.

Menurut formularium nasional (fornas)

1.      Dasar salep 1 (ds senyawa hidrokarbon)

2.      Dasar salep 2 (ds. serap)

3.      Dasar salep 3 (ds. Yang dapat dicuci dengan air atau ds. Emulsi M/A)

4.      Dasar salep 4 (ds. Yang dapat larut dalam air).

 

Syarat Dan Kualitas Bahan Dasar Salep

1.      Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil   pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.

2.      Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi.

3.      Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4.      Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat  yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati.

5.      Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan.

 

Peraturan dan Prosedur Pembuatan Salep

Aturan umum ialah:

1.      Zat yang dapat larut dalam dasar salep, dilarutkan bila perluh dengan pemanasan rendah.

2.      Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep, lebi dahulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no.100.

3.      Zat yang mudah larut dalam air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung atau menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang tersedia, setelah itu ditambahkan sebagian dasar saelep yang lain.

4.      Bila dasar salep dibuat dengan peleburan, maka campuran tersebut harus diaduk sampai dingin.

Zat yang dapat dilarutkan dalam dasar salep

Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin. Camphora, mentholum, phenolum,thymolum,dan guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak.bila dasar saelp mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian(+ sama banyak) vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yaang lain.

Camphora dapat dihaluskan dengan tambahan spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan ditambah dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap.(vanduin). Bila zat-zat tersebut bersama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit.

Zat yang mudah larut dalam dasar salep

Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat dilarutkan dalm air yang tersedia maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampurka dengan sebagian dasar salep yang dapat menyerap air, setelah seluruh obat dalam air terserap,baru ditambahkan bagian-bagian lain dasar salep, digerus dan diaduk hingga homogen.

Dasar salep yang tidak menyerap air antar lain ialah adeps lanae, unguentum simplex, hidrophilic ointment,  dan dasar salep yang sudah mengandung air antara lain lanoline (25%), unguentum lanies(25%), unguentum cetylicum hidrosum,(40%).

Zat yang kurang larut atau tidak larut dalam dasar salep

Zat-zat ini diserbukkan dulu dengan derajat halus serbuk pengayak no.100.setelah itu serbuk dicampur baik-baik dengan sama massa berat salep,atau dengan salah satu bahan dasar salep, bila perluh bahan dasar salep tersebut dilelehkan dulu, setelah itu sisa bahan-bahan yang ditambahkan sedikit demi sedikit sambi digerusdan diaduk hingga homogen. Utuk mencegah pengkristalan pada waktu pendinginan,seperti cera flava, cera alba, cetylalcoholum dan paraffinum solidum tidak tersisa dari dasar salep yang cair atau yang lunak. Pembuatan salep dengan asam borat tidak diizinkan dengan pemanasan.

Salep yang dibuat dengan peleburan

Pembuatan dasar salep ini dibuat dalam cawan porselin sebagai pengaduk digunakan batang gelas atau stapel kayu. Masa yang melekat pada dinding cawan dan stapel atau batang gelas selalu dilepas dengan kertas film. Bahan salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi diambil bagian lemaknya, sedang air ditambahkan setelah masa salep diaduk sampai dingin.

Peraturan pembuatan salep menurut  F. Van Duin.

1.      Peraturan salep pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

2.      Peraturan salep kedua

Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basia salepnya.

3.      Peraturan salep ketiga

Bahan-bahan yang sukar atau sebagian  dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu,  kemudiaan diayak dengan pengayak NO. 60.

4.      Perturan salep keempat

“Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin”bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya haris dilebihkan  10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya.

5.      Persyaratan

Salap dapat mengandung bahan konservansia yang cocok. salap harus memiliki sifat yang homogen . pada saat dioleskan dengan tangan, tidak diperbolehkan terasa adanya bagian padat. Salap tidak boleh berbau tengik. Jika tidak dinyatakan lain, digunakan salap alkohol malam domba sebagai  basis salap.

 

Evaluasi Sediaan Salep

1.      Uji bahan aktif

Pengujian bahan aktif meliputi, uji bobot jenis, uji rotasi optic, uji indeks bias, uji titik lebur, dan uji titik didih.

2.      Homogenitas

Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.

3.      Daya serap air

Daya serap air, diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk mengkarakterisasi basis absorpsi. Bilanagn air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu (umumnya 15-20°) secara terus menerus atau dalam jangka waktu terbatas (umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Evaluasi kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan bobot penimbangan (system mengandung air – sitem bebas air ) atau dengan penentuan  kandungan air yang akan diuraikan nanti. Daya serap air akan berubah, jika larutan turut digabungkan didalamnya. Dapat menurunkan bilangan airnya.

4.      Kandungan air

Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dari salep. Penentuan kehilangan akibat pengeringan. Kandungan air digunakan ukuran kehilangan masa maksimal (%) yang dihitung pada saat pengeringan disuhu tertentu (umumnya 100 - 110°C) cara tersebut merupaka metode konvensional. Cara ini tidak dapat digunakan, jika bahan obat atau bahan pembantu ada yang mngenguap (minyak atsiri, fenol dan sebagainya).

5.      Konsistensi

Konsistensi bukanlah istilah yang dirumuskan dengan pasti, melainkan hanya sebuah cara, untuk mengkarakterisasikan sifat berulang, seperti sifat lunak dari sediaan sejenis salep atau mentega, melalui sebuah angka ukur. Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan metode berikut, penetrometer.

6.      Penyebaran

Penyebaran salep diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit. Penentuanya dilakukan dengan extensometer.

7.      Ukuran partikel

Umumnya farmakope tidak mensyaratkan pengujian ukuran partikel dalam salep suspensi, melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus atau serbuk yang sangat halus. Pada salep mata suspense harus diperhitungkan adanya persyaratan yang lebih ketat, meskipun berbagai farmakope melakukan pembatasan tapi syaratnya berbeda-beda. (Akfar, PIM/2010)